第39章 考验干部,就没点儿准备?(二合一)39(1 / 2)

质量控制部门(qc),医药行业关键部门之一,负责对药品生产中间品、最终产品等各种样品的检验。

与其他行业的检验部门一样,质量控制部门的检验数据关系着物料和产品的放行。

鉴于药品的特殊性,所有上市药品的检验是决定不允许出错的,并且所有的检验数据都要可追溯。

也就是说,检查官老师要什么数据你就必须能够提供什么数据,包括电子数据和其他检验仪器的使用数据等等。

对于qc来说,电子数据的管控极为关键,因为不可更改的电子数据在检查官眼中更具有可信度。

检查组一来便去查qc,倒也是合理。

提交的所有检验数据,是不是真实有效,所谓的生物等效性是不是真的能够达到要求,药品监察司必然不可能只凭纸上的那几个数字去评判。

关键还是要看原始数据。

数据是一方面,实验室环境、设备、检验方法是否合理,人员检验操作是否规范等等,都在检查组的检查范围内。

对于检验环节,苏沐倒是不担心,毕竟他提交的所有数据都是真实的,不可能出现问题。

“下午检查完qc,那明天就应该会去车间了,他们应该通知让我们做生产准备了吧?”

苏沐的目光看向林国豪。

林国豪点头,抿了抿嘴唇:“没错,又被你说中了。”

老实说,他都有些怀疑苏沐是不是从监管司出来的人,怎么对他们的流程那么熟悉?

但是,也不应该呀?!

全面实施一致性评价的政策明明是年初才提出来,按理来说监管司的监管方式也好,检查方式也好,应该也是在摸索过程。

他怎么会这么了解?

摇了摇头,林国豪也没打算打破砂锅问到底,反正苏沐懂得越多,对自己越有利,自己又何必自寻烦恼?

抛开那些奇怪的想法,林国豪补充说道:“检查组说了,明天投料制粒,后天压片,第三天包衣,最后一天进行铝塑。”

五天时间,安排的刚刚好。

都是常规的操作。

片剂的生产,从制粒-压片-包衣-铝塑-包装,就是一整个药品生产过程。

当然,有些产品可能会省略制粒这个步骤,比如可压性极强的原辅料。

还有一些不需要包衣,比如性质稳定,没什么特殊味道的药品。

也有一些药品不用铝塑,装瓶上市的品种。

总之,药品的生产流程根据其特性,采用不同的工艺流程。

一般,企业在选择工艺的时候,质量合格的前提下,都会选择成本较低、流程简单的工艺。

越简单的工艺,意味着产品越容易控制质量,出现差错的概率越低。

所以,从药粉到患者手中成形的药品,要经历一个十分复杂的程序,并不是人们认为的那么简单。

看着门外离开的车队,苏沐暗暗一笑:倒是谨慎,一点机会都不给。

“怎么了?”

见苏沐看着窗外出神,林国豪忍不住也走到他旁边。

“唉~别看了,人家连午饭都不让我们准备,生怕我考验他们。”

林国豪无奈,虽然这是好事儿,但也过于杯弓蛇影了,吃顿饭而已,至于吗?

苏沐笑了笑,意味深长的看向他,“你就没点准备?”

林国豪愣了半晌,随即苦涩的笑了起来:“我准备个屁啊!所有身家都赌在你身上了,是真没那个实力。”

前期的投入,已经是把自己的家底掏空了,哪还能深处乱七八糟的想法。

走捷径,谁不想,但是也得分情况,这个时期顶风作案,无疑是自寻死路。

“开个玩笑,只是想要提醒你,不要以身犯险。”

苏沐很清楚,涉及到药品,是绝对不能够出丝毫纰漏的,稍有疏忽都可能把自己搭进去。

药品上市许可持有人制度,在未来,是写进了药品管理法的存在,违法行为和违规行为可不是一个概念。

苏沐可不想进去踩缝纫机。

“放心吧,我有分寸。”林国豪拍了拍苏沐的肩膀。

“嗯,那就好。”

点了点头,苏沐倒是信得过林国豪,选择与他合作,必然是调查过对方的为人处事,这种错误他应该不至于犯。

话题到这儿,也就点到为止。

两人都是心照不宣,这事情也就是私下开开玩笑,出了门也就忘了。

回到座椅上,林国豪耸了耸肩,疲惫感略微有所缓解。

但想到明天,他又忐忑了起来。

好不容易过了一关,又来了个更棘手的问题。

苏沐能够让检查官认可工艺验证,已经是一件相当难得的事情了,至于药品的生产……

总不能也让苏沐亲自上吧?

那不现实!也不合规!

药品生产,每个岗位的操作人员,都是需要熟练掌握本岗位的技能并经过考核上岗,检查官也会对现场操作人员的操作进行观察考核,询问关键工艺控制要点。

如果没办法回答上检查官的问题,或者回答的问题有漏洞或错误,那就有可能被提出人员培训不合格方面的缺陷。

人员呀.......就是最不确定的因素了。

这点,让林国豪很头疼。

“怎么了?”

苏沐注意到了他的表情变化,问了句。

“明天,我怕现场的操作人员搞不定。”

林国豪皱着眉,语气里透露出浓浓的担忧。

别的都好办,操作人员毕竟只负责自己岗位工作内容,有些问题是真未必能够回答上来。

可是,似乎如今又没有更好的办法。

“放心吧,不会有问题的。”

苏沐淡定的笑了笑。

林国豪叹口气,“我知道你的能耐,可是,生产的时候,总不能你亲自上吧......”

“生产,我自然不能,但是.....”苏沐抬头,眼睛里闪烁着莫名的光芒。

“但是什么?”

“也不是没有办法.......”

林国豪眼睛瞬间亮了起来,“什么办法?”

苏沐抬眼,缓缓说道:“我不能亲自去生产,但可以陪同去检查,检查组进入生产现场,总要有人带路吧,我不就是最好的人选?”

“对呀!”

听完苏沐的话,林国豪恍然大悟,眼前一亮。

“对呀,我怎么没想到呢?还是你小子有主意!”

“有你在,我就放心了!”

倒不是苏沐主意多,而是检查组确实有企业人员陪同的需求。

没有一个熟悉企业的人员陪同,谁给检查官带路?谁给检查官提供他们想要的东西?

本来,苏沐是不愿意出现在检查组面前的,但是,上午的意外,已经让他露了脸,那也就没必要遮遮掩掩。 时间很快,一整天下来,检查组的存在让西林制药厂的人有些紧张兮兮,神经紧绷。

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