第41章 苏沐浅谈仿制药41(1 / 2)

“仿制药这个概念的出现,得追溯到上个世纪1970年。”

“当时,fda正式宣布,任何一种上市药品,如果属于原创药,必须以原研药程序重新申报批准。如果属于类似原创药,也就是如今的仿制药,必须按简化原研药程序重新申报批准。”

“从那个时候开始,才有了关于仿制药的管控要求,算起来,到现在为止,也就五十多年的时间。”

“而国内,引进外资药企后,合法仿制药上市,也不过三十年。”

苏沐慢悠悠的开口:“无论怎么看,仿制药出现的时间都不长,所以.........”

“所以什么?”

于馨雅听到苏沐讲述,心里其实暗暗有些吃惊,没想到他懂这么多关于仿制药的历史。

虽然他学的专业就是药,但是,哪有药学生就记与期末考试无关的知识呀!

这绝对是有过研究才会记忆这么深刻。

听到苏沐话音停顿,于馨雅倒是急了。

本来只是想引出话题,一吐为快,没想到自己的小学弟是真懂呀!

“你快说呀!”

“所以,监管机制存在很多漏洞。”苏沐缓缓说道。

“比如,美国其中一家仿制药公司(mylan)于1987年雇用私人侦探对一名fda化学评审员进行跟踪,结果发现这位fda官员与几家仿制药公司有金钱交易。”

“fda早起也披露过有些药厂申报资料时呈送虚假的数据,还有些药厂实际生产和申报工艺不一致。更有甚者,竟将原创药经过包衣后进行生物等效性实验,然后用于报批。”

“这些都是活生生的例子。”

“每一个国家,早期的时候,仿制药上市都出现过问题,国内也一样.......”

虽然苏沐说的很委婉,也没有说全,但是他的话里却透露出了太多的信息。

为什么最高局平凡进行机构改革,什么原因大家心知肚明。

面对身为药品监管司一员的于馨雅,这话无疑是在打她的脸。

但,苏沐并没有遮掩,这些东西,都是实际存在的问题,是必须要承认和深刻反省的东西。

当然,上面怎么动,和苏沐无关,他也就是当做闲聊罢了。

有些事情,他也改变不了,但是有些事情,他应该给于馨雅提个醒。

如果他没记错,应该是明年9月份,历史还按照以前的轨迹,还有一波更大的地震要发生。

“还有一点,药品价格的问题,仿制药的定价也存在很多可操作的空间.........”

“嗯?”

于馨雅闻言一愣:“你是说,药品价格可以操作?”

“呵呵~我什么都没说。”

苏沐摇了摇头,点到即至。

这不是一个可以讨论的话题,他不知道于馨雅有什么背景,但从她在检查组里的地位可以看出,应该身份不简单。

说到这个份上,已经是仁至义尽,不想看到她被波及。

要知道,那件事受到影响的人可不止一个两个。

于馨雅眉头一皱,从苏沐模棱两可的话里,她似乎抓到了什么,但又觉得好像没有抓住。

“难道......”

突然间,她脑海里冒出了另外一个念头,让她忍不住浑身微颤。

药品定价.......发改委价格司!!!

她抬起头,目光灼灼的盯着苏沐:“你是不是知道些什么?”

看到她的眼神,苏沐选择视而不见,“学姐,我就是一个普通的毕业生,能知道什么呢?只不过是说一说自己的观点罢了。”

“当然,这些东西,我都是胡说八道,案例什么的,也都是教科书的,你就当没听到......”

于馨雅有时候看起来是不太聪明,可是大多数情况下,还是很敏锐的。

胡说八道? 怎么可能是胡说八道?!

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