第49章 对标国际标准49（1 / 2）

药品生产，更衣也是一个技术活，没经过培训的人员，他的更衣操作可能是极具风险性的，稍不注意可能就违规了。

检查组进入的时候，都会暗中进行观察，刘海峰也不例外，接受苏沐更衣指导的同时，也会在心里评估风险。

手清洗消毒、戴口罩、更洁净服........

西林制药厂的洁净服是分体式，也就是上衣和下身裤子是分开的，面料是特殊的符合制药生产要求的材质。

根据不同的药物的生产要求或者生产区洁净级别的不同，洁净服的要求也不同，比如，更高级的洁净区用的是连体式。

更完衣，按照要求戴上灭菌级的橡胶手套，戴手套的时候，要注意裸手不能直接接触手套外部，因为手套外部有可能接触药物或者生产设备。

为了保证降低更衣过程手直接接触可能引入异物及微生物的风险，还要用消毒液对更衣后的全身进行消毒。

总之，仅仅一个更衣操作，全是细节！

刘海峰点了点头，操作还算规范。

四下环视，空调进风口、回风口位置都还合理，也没有物品阻挡风口。

“嗯，不错！”

本来以为以西林制药厂如今的处境，他对生产环境是比较担忧的，但是，这第一眼看下来，莫名的让刘海峰安心许多。

起码，从厂房的设计上来讲，第一眼是合格的，微生物的控制措施，也做到不错。

一边的苏沐听到这话倒是没有过多的表现出欣喜，因为他知道真正的考验还在后面。

刘海峰审视着整个房间，注意到了更衣镜旁边的文件袋，似乎来了兴趣，看向苏沐：“文件我们看看吗？”

果然.......

人员操作、文件、厂房设施等等，都逃不掉。

苏沐整个人被洁净服包裹着，看不到面色。

“当然，老师们想看什么都可以。”

口罩之下，其实他的脸色并不好看，但还是强装得很镇定。

希望没什么问题.......

暗暗祈祷一句，他拿出文件，送到刘海峰手上的一瞬间，他的目光看向右上角的文件版本号。

当看到那个代表最新版本的数字时，他悬着心也终于落地了。

“嗯~”

刘海峰看得很认真，“刚刚的操作和文件的要求一致，很规范。”

苏沐松了口气。

刘海峰看完文件，抬头说道：“走吧，看看你们的生产操作，现应该还没开始吧？”

“当然，都在等着老师们呢。”

动态生产检查，没有检查组的同意，是不能开始生产的，因为人家检查的目的就是在旁边盯着你看。

苏沐将文件放回原位，打开更衣间二更的门，引导着三人：“各位老师，这边请。”

“谢谢！”

三位依次进入了洁净区，瞬间，里面等待已久的操作人员瞬间提起了精神，整个洁净区内的气氛瞬间变得不一样了。

老师们各自开始观察了起来，本子上偶尔写写画画。

“还别说，你们的洁净区弄的真不错，布局还挺合理。”

人流、物流分开这是基础，主要是空调系统的进回风，看起来是经过专业人员设计过的，粉尘多的房间也有缓冲间设计。 固体药品的生产，粉尘扩散的问题是一个隐患点，因为，大多数的固体制剂的投料都是按照上百公斤。